Oncology

Προγράμματα πρώιμης πρόσβασης

Μέσα από τις διαδικασίας που παρέχει η Ελληνική Νομοθεσία, συμμετέχουμε σε προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα που έχουν ελεγχθεί για την ασφάλειά και την αποτελεσματικότητά τους, είναι ήδη εγκεκριμένα και κυκλοφορούν σε άλλες χώρες της Ευρώπης και των Η.Π.Α, αλλά δεν είναι ακόμη διαθέσιμα στη χώρα μας, συνήθως για γραφειοκρατικούς λόγους.

Σύμφωνα με την ΥΑ ΔΥΓ3α/Γ.Π. 85037/10/ΦΕΚ 558/Β/8.4.2011, ως «πρώιμη πρόσβαση» σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης («παρηγορητική χρήση») νοείται η διάθεση για ανθρωπιστικούς λόγους, σε μια ομάδα πασχόντων από νόσο που δημιουργεί χρόνια ή σοβαρή αναπηρία ή κίνδυνο ζωής, για την οποία δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική θεραπεία με εγκεκριμένα φάρμακα, ενός φαρμάκου το οποίο αναμένεται να κυκλοφορήσει άμεσα, είτε βρίσκεται σε στάδιο κλινικών μελετών και ειδικότερα σε στάδιο ανάλυσης δεδομένων κλινικής μελέτης, που κατ' αρχήν οδηγούν σε θετικά αποτελέσματα. Οι ασθενείς μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις θεραπείες είτε στα πλαίσια ομαδικού πρόγραμματος είτε, σε εξαιρετικές και ειδικά αιτιολογημένες περιπτώσεις για συγκεκριμένο ασθενή, με ατομική άδεια, μετά από αίτηση του θεράποντος ιατρού και υπό την αποκλειστική και απεριόριστη ευθύνη του, εφόσον βεβαίως συνάγεται, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, ότι η σχέση οφέλους / κινδύνου είναι θετική υπέρ του προσδοκώμενου οφέλους.

Είμαστε σε θέση να προτείνουμε την βέλτιστη θεραπεία για τον ασθενή και διαθέτουμε έμπειρο προσωπικό, που μπορεί να βοηθήσει αποτελεσματικά σε όλες τις γραφειοκρατικές διαδικασίες που απαιτούνται.

Κλινικές μελέτες

Η κλινική δοκιμή ή κλινική μελέτη είναι η επιστημονική έρευνα που διεξάγεται στον άνθρωπο και αποβλέπει στην ανακάλυψη ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών και/ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων και τον εντοπισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών τους. Επομένως, ο κύριος στόχος μιας κλινικής μελέτης στην ογκολογία είναι η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας ή/και της ασφάλειας νέων φαρμάκων, νέων δόσεων καθιερωμένων φαρμάκων ή θεραπευτικών συνδυασμών.

Προκειμένου να προστατευθούν οι ασθενείς, οι κλινικές μελέτες διεξάγονται με αυστηρές επιστημονικές και ηθικές προϋποθέσεις και διαδικασίες. Ο επιστημονικά υπεύθυνος ιατρός (κύριος ερευνητής) και οι υπόλοιποι συνεργάτες του (ιατροί, νοσηλευτές, καταγραφείς δεδομένων, φαρμακοποιοί κα) έχουν διαπιστευμένη εξειδίκευση και δρουν πάντα με γνώμονα τους κανόνες της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (περισσότερες πληροφορίες http://ichgcp.net).Αρχικά η μελέτη εγκρίνεται από το επιστημονικό συμβούλιο του νοσοκομείου και κατόπιν από την Εθνική Επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας, η οποία είναι ανεξάρτητο θεσμικό όργανο, υπό την εποπτεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Τα πρωτόκολλα δε, ακολουθούν τις οδηγίες για την προστασία των ασθενών, όπως ψηφίσθηκαν στο Ελσίνκι, καθώς και τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Στους ασθενείς που πάσχουν από νεοπλασματικά νοσήματα, η συμμετοχή σε κάποια κλινική μελέτη μπορεί να τους προσφέρει τη δυνατότητα:

  • Να παρακολουθούνται από τους πλέον έμπειρους και εξειδικευμένους επαγγελματίες υγείας στον τομέα της νόσου τους.
  • Να λαμβάνουν μια υποσχόμενη θεραπευτική αγωγή που βρίσκεται σε φάση αξιολόγησης, αλλά και τη μέγιστη φροντίδα υγείας.
  • Να υποβάλλονται δωρεάν σε ιατρικές εξετάσεις που σχετίζονται με τη νόσο και τη θεραπεία τους για το διάστημα που λαμβάνουν τη θεραπεία και για όσο διάστημα ορίζεται από το θεραπευτικό πρωτόκολλο.
  • Να συμβάλλουν με την εθελοντική τους συμμετοχή στη μελλοντική βέλτιστη θεραπευτική αντιμετώπιση άλλων ασθενών που θα βρεθούν σε παρόμοια κατάσταση.
  • Οι νέες θεραπείες που μελετώνται στις κλινικές δοκιμές είναι δυνατόν να προσφέρουν ελπίδα εκεί όπου οι καθιερωμένες θεραπείες έχουν αποτύχει, παρατείνοντας την επιβίωση ή βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής των ασθενών.

Η ένταξη σε μια κλινική δοκιμή γίνεται πάντα με τη σύμφωνη γνώμη του ασθενή, αφού έχουν συζητηθεί με τον υπεύθυνο ιατρό όλες οι ενδεχόμενες θεραπευτικές επιλογές. Η συναίνεση επιβεβαιώνεται όταν ο ασθενής συνυπογράψει με τον ερευνητή το κείμενο του «εντύπου ενυπόγραφης συγκατάθεσης» της κλινικής δοκιμής. Η συμμετοχή σε μία κλινική δοκιμή είναι αυστηρά εθελοντική και ο ασθενής έχει δικαίωμα να αποσυρθεί από αυτήν ανά πάσα στιγμή, χωρίς να πρέπει να δικαιολογήσει την απόφασή του. Εννοείται πως η παραπέρα θεραπευτική του αντιμετώπιση θα είναι η καλύτερη δυνατή.

Η ομάδα μας διαθέτοντας την απαιτούμενη εμπειρία και αξιοπιστία και άρτια εκπαιδευμένο προσωπικό, συμμετέχει τόσο σε παρεμβατικές όσο και σε μη παρεμβατικές (καταγραφικές) μελέτες που πραγματοποιούνται σε συνεργασίαμε διεθνείς και ελληνικές ογκολογικές ομάδες και ερευνητικά κέντρα. Έτσι, προσφέρεται η δυνατότητα στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε πρωτοποριακές, πιθανά ωφέλιμες για αυτούς θεραπείες.

Γιατροί της ομάδας μας συμμετέχουν ως κύριοι ή βοηθοί ερευνητές (principal ή sub investigators) στις παρακάτω κλινικές μελέτες: 

Παρεμβατικές κλινικές μελέτες

  • A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Phase 3 Study of Denosumab as Adjuvant Treatment for Women With Early-Stage Breast Cancer at High Risk of Recurrence (D-CARE). (Μία τυχαιοποιημένη πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3 του Denosumab, ως επικουρική θεραπεία σε γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού και υψηλό κίνδυνο υποτροπής).

            Καταχώρηση: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01077154

 

  • A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of ABP 980 Compared with Trastuzumab (Herceptin®) in Subjects with HER2 Positive Early Breast Cancer (LILAC). (Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ABP 980 σε σύγκριση με την τραστουζουμάμπη σε ασθενείς με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού).

            Καταχώρηση: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01901146

 

  • A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG 102) with Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (RILOMET-1). (Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Rilotumumab (AMG 102) σε συνδυασμό με Επιρουβικίνη, Σισπλατίνη και Καπεσιταβίνη (ECX), ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε προχωρημένο MET θετικό καρκίνο του στομάχου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής).

            Καταχώρηση: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01697072

 

  • A prospective, multicenter, randomized, double blind, placebocontrolled, 2-parallel groups, phase 3 study to compare the efficacy and safety of masitinib in combination with docetaxel to placebo in combination with docetaxel in first line metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC). (Μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλινική μελέτη δύο παράλληλων ομάδων ασθενών, Φάσης ΙΙΙ, για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μασιτινίμπης σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με δοσεταξέλη στη θεραπεια πρώτης γραμμής του μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη (mCRPC))

    Καταχώρηση https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number%3A2013-000809-23

Μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες

  • Electronic Assessment of Quality of Life in Patients With Symptomatic Chemotherapy-induced Anaemia: An International Prospective Observational Study (eAQUA). (Εκτίμηση με ηλεκτρονικά μέσα, της ποιότητας ζωής των ασθενών με συμπτωματική - σχετιζόμενη με τη χημειοθεραπεία – αναιμία).

            Καταχώρηση: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01444456

 

  • Study to Investigate Which Clinical Risk Factors Are Considered by Physicians When Conducting Overall Febrile Neutropenia Risk Assessments for Patients Receiving Chemotherapy With an Intermediate (10% – 20%) Febrile Neutropenia Risk. (Μελέτη παρατήρησης των κλινικών παραγόντων στους οποίους στηρίζονται οι ογκολόγοι προκειμένου να εκτιμήσουν τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας, όταν χορηγούν χημειοθεραπεία ενδιάμεσης (10%-20%) επικινδυνότητας).

            Καταχώρηση: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01813721

 

  • Prospective Observational Study of Febrile Neutropenia (FN) and Pegfilgrastim Primary Prophylaxis in Breast Cancer and Non-Hodgkin's Lymphoma Patients Receiving High (>20%) FN-risk Chemotherapy. (Προοπτική μελέτη παρατήρησης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (FN) και της πρωτογενούς προφύλαξης με πεγφιλγραστίμ,η σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μη-Hodgkin λέμφωμα που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η οποία σχετίζεται με υψηλό (>20%) κίνδυνο εμπύρετης ουδετεροπενίας).

            Καταχώρηση: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02178475

 

  • Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του RAD001 (everolimus) χορηγούμενου σε υποτροπή κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική θεραπεία σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, HER2/neu αρνητικό (HR+ HER2-) σε τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΕΛΠΟΜΕΝΗ)

 

  •  Prospective observational cohort study of Lonquex (Lipegfilgrastim) used in clinical practice for the prophylactic treatment of chemotherapy-induced neutropenia in adult patients with solid and haematological tumours receiving  myelosuppresive chemotherapy. (Προοπτική Μελέτη Παρατήρησης (cohort study) της χρήσης του Lonquex® (λιπεγκφιλγραστίμη) στην κλινική πράξη για την προφυλακτική θεραπεία της προκαλούμενης από χημειοθεραπεία ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς με συμπαγείς όγκους  ή  αιματολογικές νεοπλασματικές ασθένειες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία)

 

  • Prospective Observational Study of 1st and 2nd Line Vectibix® Use in RAS-wt mCRC Pts to Evaluate Pattern of Use and ORR. (Μία προοπτική μελέτη παρατήρησης της χρήσης του Vectibix® στο πλαίσιο θεραπείας 1ης και 2ης γραμμής σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) και KRAS/NRAS άγριου τύπου (wt) για την αξιολόγηση του τρόπου χρήσης και των δεικτών συνολικής ανταπόκρισης)

    Καταχώρηση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02322736

Καταγραφικές Μελέτες

  • Μελέτη της Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδος (ΕΟΠΕ): Kαταγραφική μελέτη στον Ελλαδικό χώρο
της γενετική επιδημιολογίας του καρκίνου του μαστού στους άνδρες.

  • Μελέτη της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών: Πανελλήνια καταγραφή πρωτοπαθών όγκων κεντρικού νευρικού συστήματος στο πλαίσιο της διεθνούς  μελέτης MOBIKIDS.

Μελέτες της ελληνικής συνεργαζόμενης ογκολογικής ομάδας

H Ελληνικη Συνεργαζομενη Ογκολογικη Ομαδα (EΣΟΟ) ή Hellenic Coοperative Oncology Group (HeCOG) είναι μια μη-κερδοσκοπική Επιστημονική Εταιρεία που αριθμεί στα μέλη της εξέχοντες Παθολόγους-Ογκολόγους. Οι κύριοι στόχοι της εταιρείας είναι:

  • Η μελέτη μεθόδων θεραπείας του καρκίνου
  • Η προώθηση της κλινικής και βασικής έρευνας στην Ελλάδα και το διεθνή χώρο, σε συνεργασία με αντίστοιχους φορείς
  • Η διοργάνωση σεμιναρίων και επιστημονικών συμποσίων για την ενημέρωση και επιμόρφωση γιατρών και άλλων επιστημόνων με συναφές αντικείμενο, καθώς και φοιτητών
  • Η οργάνωση αναγνωστηρίων, βιβλιοθηκών και άλλες συναφείς δραστηριότητες

Στα πλαίσια των στόχων της η Εταιρεία σχεδιάζει και διενεργεί ερευνητικές κλινικές μελέτες ενώ διαμορφώνει και συνιστώμενες θεραπείες κακοήθων νοσημάτων σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Πρόκειται για έρευνες, απόλυτα αξιόπιστες, που ελέγχονται ποιοτικά σε όλες τις φάσεις της υλοποίησής τους και έχουν σαν συνέπεια την πραγματοποίηση επιστημονικών εργασιών που ανακοινώνονται σε διεθνή συνέδρια και δημοσιεύονται σε έγκυρα και γνωστά ιατρικά περιοδικά που έχουν σχέση με την Ογκολογία. Εκτός από την κλινική έρευνα, η ΕΣΟΟ δραστηριοποιείται τα τελευταία χρόνια και στο πεδίο της εφαρμοσμένης έρευνας (translational research), η οποία συμβάλλει σημαντικά στην εξέλιξη της Ογκολογίας.

(http://www.hecog.gr)

Όλες οι απαραίτητες εγκρίσεις για τη διεξαγωγή των παραπάνω ερευνών διασφαλίζονται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.